Jakarta, SP.com - Terkait vaksin BUMN, Bio Farma menjelaskan bahwa vaksin tersebut merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, AS. PT Bio Farma akan segera melaksanakan uji klinis fase 3 untuk vaksin Covid-19 BUMN. Vaksin BUMN ini sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 lalu.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan vaksin BUMN menggunakan teknologi subunit protein rekombinan atau protein Receptor Binding Domain (RBD) merupakan buatan Indonesia, dan akan digunakan sebagai vaksin primer, yang akan mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada akhir Juli 2022.

“Pelaksanaan uji klinis fase 3 ini dilakukan oleh setelah Bio Farma mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) untuk uji klinis fase 3, yang telah ditandatangani oleh Kepala BPOM Penny K Lukito, pada tanggal 6 Juni 2022,” kata Honesti pada Kick-off Uji Klinis Fase 3 yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK Undip), Kamis (9/6/2022).

Sebagaimana diketahui, selain dilaksanakan di Semarang, uji klinis fase 3 juga dilaksanakan di Jakarta bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, di Padang bekerja sama dengan FK Universitas Andalas, dan Makassar bekerja sama dengan FK Universitas Hasanuddin.

Honesti mengucapkan terima kasih atas dukungan semua pihak yang telah mendukung penelitian dan pengembangan vaksin BUMN ini, yang merupakan wujud dari kemandirian bangsa Indonesia pada masa pandemi Covid-19 ini.

Honesti pun menambahkan bahwa uji klinis fase 3 ini merupakan milestone utama terutama bagi Industri Kesehatan di Indonesia, di mana kita akan melaksanakan kick off uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN, yang proses produksi hulu hingga ke hilirnya dilakukan di Indonesia.

“Vaksin BUMN merupakan salah satu karya anak bangsa, karena mulai dari pengembangan working seed vaksin / bibit vaksin, dilaksanakan di Indonesia dan dilakukan oleh ahli-ahli yang berasal dari Indonesia, tentu saja kami berharap, Uji klinis fase 3 ini dapat berjalan lancar sesuai rencana dan memberikan hasil optimal”, ungkap Honesti.

Dikatakan Honesti, apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan EUA kepada BPOM paling lambat pada akhir Juli 2022, dan akan didaftarkan untuk emergency use listing (EUL) ke WHO untuk keperluan ekspor vaksin Covid-19.

Uji Klinis Fase 1 dan 2

Terkait tahap uji klinis, Honesti menuturkan uji klinis fase 3 ini dilakukan setelah hasil dari uji klinis 1 dan 2 memberikan hasil yang memuaskan yang dimulai pada Februari 2021 selama tiga bulan.

Uji klinis fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan, dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari pasca vaksinasi kedua.

Uji klinis 1 ini melibatkan 175 subjek berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua, sedangkan untuk uji klinis kedua, dilaksanakan untuk mengevaluasi dan memilih formula vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, yang melibatkan 360 subjek berusia 18 tahun ke atas, yang dimulai 13 April 2022 Saat ini akan mulai memasuki masa pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan setelah dosis kedua.

Uji klinis fase 3 Vaksin BUMN ini, berfungsi untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding dengan melibatkan relawan sebanyak 4.050 subjek,dengan usia 18 -70 tahun yang rekrutmennya dimulai pada minggu pertama bulan Juni 2022.

Setiap relawan, akan diberikan dua dosis dengan rentang 28 hari antara dosis pertama dan kedua, dan akan terus dipantau hingga 1 tahun setelah pemberian dosis kedua.

Honesti menyebutkan bagi Bio Farma, pelaksanaan uji klinis ini, bukanlah yang pertama kali. Tercatat Bio Farma sudah melakukan uji klinis lebih dari 30 kali, baik yang dilakukan di dalam negeri maupun diluar negeri.

“Untuk vaksin Covid-19 sendiri, Bio Farma pernah terlibat dalam pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang dilakukan pada tahun 2020 yang lalu,” pungkasnya.

(Beritasatu.com/MAB)