Jakarta, SP.com - Untuk mempercepat transfer teknologi pengembangan vaksin Covid-19, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bekerja sama dengan PT Jakarta Biophramaceuticals Industry (JBio) memproduksi 3 batch atau sekitar 1 juta dosis vaksin Zifivax yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Tiongkok dengan platform rekombinan protein sub-unit. Kerja sama mencakup penggunaan fasilitas fill and finish di Biotis.

Kepala Badan Pengawasan Obat Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengapresiasi kolaborasi transfer teknologi kedua perusahaan. Pasalnya, PT JBio membutuhkan waktu lama untuk menyiapkan fasilitas produksi yang memenuhi standar Good Laboratory Practice (GLP) and Good Manufacturing Practice (GMP). Sementara, PT Biotis telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good GMP dari BPOM dalam rangka mendukung pengembangan vaksin Merah Putih.

“Ada 3 batch atau 1 juta dosis vaksin Zifivax siap diproduksi, tetapi akan melewati uji stabilitas guna mendapatkan data-data registrasi UEA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat). Vaksin Zifizax diproduksi di Indonesia fill and finish-nya,” kata Penny pada saat konferensi pers terkait “Pendampingan Produksi Vaksin Zifivax” di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia di Kawasan Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4/2022).

Sebagaimana diketahui, vaksin Zifivax secara global telah mendapatkan EUA dari BPOM. Namun untuk bulk vaksin Zifivax yang diproduksi di Indonesia harus melalui tahap registrasi dan kelengkapan data-data.

Penny menjelaskan bahwa persetujuan EUA setelah dilakukan serangkaian uji pra-klinis dan uji klinis untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penny menegaskan BPOM terus melakukan pendampingan dan pengawasan pengembangan vaksin Zifivax untuk menegakkan standar-standar internasional sehingga menghasilkan vaksin Covid-19 bermutu dan bisa menjadi produk yang bisa diekspor.

Ia menambahkan, pengembangan vaksin merupakan hal positif untuk mengendalikan pandemi. Semua pihak berkolaborasi untuk menjadi pemenang melawan pandemi. Untuk itu, Penny berharap industri farmasi Indonesia terus berkembang sehingga Indonesia bisa menjadi bangsa mandiri terkait pengadaan obat dan vaksin.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8oC. Selain itu, vaksin Zifivax juga telah mendapat EUA untuk menjadi vaksin booster.

Sementara itu, Direktur Utama Biotis Pharmaceutical Indonesia FX Sudirman menuturkan, memproduksi vaksin dalam negeri menjadi bagian kemandirian bangsa. Ia berharap mendapat dukungan penuh dari BPOM hingga proses komersial.

Dikatakannya, selain memproduksi vaksin Zifivax, Biotis sedang mengembangkan vaksin Merah Putih bersama peneliti Universitas Airlangga (Unair) yang saat ini sedang memasuki tahap uji klinis fase II. Sementara kerja sama dengan JBio, sebagai transfer teknologi untuk pengembangan vaksin selanjutnya. “Biotis bekerja sama dengan JBio memproduksi vaksin Zifivax karena sebagai pemain baru di bidang vaksin membutuhkan percepatan perkembangan di industri dan proses transfer teknologi sangat baik,” ucapnya.

Proses transfer teknologi, lanjut Sudirman, dalam jangka pendek dapat meningkatkan kualitas sumber daya manusia (SDM) serta fasilitas produksi vaksin menyesuaikan standar tim dari Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. “Proses ini bisa meng-upgrade seketika dalam jangka pendek, kemampuan dari orang-orang kita maupun fasilitas-fasilitas kita,” ucapnya.

Direktur Utama JBio, Mahendra Suhardono menambahkan bahwa vaksin Zifivax ini telah mendapatkan izin EUA untuk vaksin primer dan booster. Selain itu, telah mengantongi izin halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Pihaknya sedang melakukan pembicaraan dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) agar vaksin Zifivax bisa segera digunakan di Indonesia. “Ini sedang berjalan pembicaraannya. Mudah-mudahan tidak lama lagi bisa dipakai di Indonesia karena sepengetahuan kami, pemerintah juga menyampaikan stok vaksin Covid-19 cukup banyak karena banyak sumbang,” ucapnya. [Beritasatu.com]